Фармацевтични продукти

Световната фармацевтична индустрия отбеляза възстановяване през 2024 г., като продажбите на лекарства с рецепта нараснаха с 7,7 % благодарение на иновациите, демографските промени и подобреният достъп до здравни грижи в развиващите се пазари. Растежът все повече се стимулира от биологичните лекарства и биосимиларите, подкрепени от разширяващата се инфраструктура за хладилна верига и нарастващия дял на пусканите на пазара нови лекарства. Ключови терапевтични области като онкологията, имунологията, ендокринологията и терапиите на базата на GLP-1 продължават да водят, като се наблюдава силно търсене както на развитите, така и на нововъзникващите пазари, като например Индия. Междувременно нововъзникващите технологии като цифровото здравеопазване, персонализираната медицина, клетъчните и генните терапии, както и платформите за мРНК, отварят нови пътища за дългосрочно разширяване на индустрията.

Въпреки това секторът е изправен пред сериозен патентен прелом: между 2025 и 2030 г. са изложени на риск продажби на маркови лекарства на стойност над 350 млрд. щатски долара, предимно сред терапиите с най-голям пазарен успех. Топ 20-те компании представляват около 80% от този риск. Макар това да отваря възможности за генеричните лекарства и биосимиларите, то също така оказва натиск върху компаниите да попълнят продуктовите си портфейли — което води до придобивания на биотехнологични фирми в късен етап на развитие и партньорства с китайски биотехнологични компании, подкрепени от солидни парични резерви.

Американските мита представляват значителна заплаха за цялата индустрия. САЩ внасят голяма част от лекарствата си, което води до търговски дефицит от 118 млрд. долара (HS03, 2024 г.), или 9% от общия обем. Тарифите биха свили маржовете на генеричните лекарства и дистрибуторите, които разчитат в голяма степен на евтини активни фармацевтични съставки (API) от Китай и Индия. Повишаващите се разходи биха могли да доведат до излизане от пазара и недостиг на лекарства.

Големите фармацевтични компании избегнаха митата, като се ангажираха с инвестиции в заводи в САЩ и по-ниски цени на избрани лекарства, но рискът остава. Ако бъдат приложени в пълна степен, митата ще навредят на маржовете, тъй като са насочени към трансферните цени, а не към производствените разходи, което ще принуди компаниите да избират между по-високи мита или по-високи данъчни задължения в САЩ, като това ще доведе до потенциална промяна в данъчната стратегия.

Освен това, контролът върху ценообразуването и регулации като Закона за възстановяване и инвестиции (IRA) и потенциалните политики за най-облагодетелствана нация (MFN) ще ограничат бъдещите ценови увеличения. IRA позволява на Medicare да договаря цени девет години след одобрението за малки молекули и 13 години за биологични продукти, като се цели пикова рентабилност. Политиките за ННД биха могли да намалят още повече цените в САЩ, като ги обвържат с по-ниски международни референтни нива. Този контрол, както и възходът на платформите за директни продажби към потребителите, може да застраши мениджърите на аптечни услуги (PBM), но в крайна сметка би могъл да понижи разходите на потребителите за лекарства.

Секторът се връща към бърз растеж

След две години на забавена активност световната фармацевтична индустрия отново отбелязва растеж, подкрепен от непрекъснати иновации, демографски промени и подобрен достъп до здравни грижи в развиващите се пазари. Това възстановяване се основава на присъщата на сектора устойчивост, подкрепена от нецикличното търсене, което действа като защита срещу икономическите колебания. Световните продажби на лекарства с рецепта са се увеличили с 7,7% през 2024 г. (Evaluate) и се очаква да запазят тази динамика през следващите години. Това възстановяване не само е широкообхватно, но и все повече се определя от сегментите с висок растеж. Биологичните лекарства продължават да печелят позиции за сметка на малките молекули, като съставляват 42% от пусканите на пазара нови активни вещества през последните пет години (увеличение от 39% през предходния период, IQVIA). Разширяването на инфраструктурата за хладилна верига в развиващите се икономики ускорява използването на биосимилари, което допълнително стимулира растежа. Терапевтични области като онкологията, имунологията и ендокринологията остават в центъра на разрастването на индустрията, като те се движат от нарастващото глобално бреме на заболяванията и непрекъснатите иновации.

Леченията на базата на GLP-1 остават изключителен сегмент, с нарастващо търсене както на развитите, така и на нововъзникващите пазари, като Индия е забележителен пример поради нарастващото население, живеещо с диабет.

Технологията на мРНК, първоначално стимулирана от ваксините срещу Covid-19, сега се проучва за по-широк спектър от приложения – имунотерапия при рак, редки заболявания и профилактика на инфекциозни заболявания, за да посочим само три – което я позиционира като обещаваща платформа за бъдещо разработване на лекарства. В същото време интеграцията на цифровото здравеопазване, персонализираната медицина и клетъчните/генните терапии отварят нови хоризонти за растеж, особено на пазари с благоприятни регулаторни рамки и модели за възстановяване на разходите.

Патентна пропаст на хоризонта

Въпреки това индустрията е изправена пред сериозен патентен предел, като между 2025 и 2030 г. са изложени на риск продажби на маркови лекарства на стойност над 350 млрд. щатски долара (Evaluate). Вълната от изтичащи патенти е съсредоточена сред терапиите с най-голям пазарен успех, включително биологичните лекарства, като 20-те най-големи фармацевтични компании представляват приблизително 80% от потенциалния риск за приходите (BCG). Цикълът на загуба на изключителност (LoE) крие както стратегически възможности, така и значителни рискове. От една страна, той отвори пазара за производителите на генерични и биосимиларни лекарства, които активно подават заявления за навлизане на пазари, които преди това бяха доминирани от маркови лекарства. От друга страна, той принуди компаниите бързо да попълнят портфейлите си от продукти чрез придобиване на биотехнологични активи (активи в късен етап на разработка за тези, които търсят бързина), засилване на дейността по придобиване на лицензи и прилагане на стратегии за LoE.

Големите фармацевтични компании вече започнаха да попълват портфейлите си от продукти. J&J, Merck, Pfizer и BMS разполагаха с около 67 милиарда щатски долара в брой към края на 2024 г. и вече ги инвестират (например, Merck придоби Verona и Cidara, J&J придоби Caplyta и Halda, Pfizer придоби Seagen и Metsera, а BMS придоби Karuna и Orbital). Придобиванията се осъществиха на фона на слаба активност в областта на сливанията и придобиванията от 2019 г. насам и на един доста привлекателен биотехнологичен пазар, където много компании се търгуват на половината от стойността си от 2021 г. Освен това китайските биотехнологични компании също се очертават като надеждни и конкурентоспособни партньори. Те печелят научна достоверност, получават регулаторни одобрения на световните пазари и запазват предимствата си по отношение на разходите. Това се отразява в разширяващата се роля на тези компании в глобалното лицензиране на лекарства, където делът им в сключените сделки от началото на 2025 г. досега възлиза на 40%, което представлява рязък скок спрямо едва 5% през 2020 г. (Evaluate).

Американските мита представляват значителен риск за сектора

Независимо от размера им, американските мита ще представляват значително предизвикателство за сектора – от големите фармацевтични компании до дистрибуторите. САЩ внасят голяма част от фармацевтичните си продукти от чужбина, което води до търговски дефицит от 118 млрд. щатски долара само в този сектор (HS03, 2024 г.), или приблизително 9 % от общия търговски дефицит. Основните фактори, допринесли за дефицита, са: (А) Опаковани лекарства: съставляващи около 95 млрд. долара внос, предимно нискомолекулни лекарства — както маркови, така и генерични, от ЕС, Швейцария и Индия (особено генеричните, които са с по-ниска стойност, но с по-голям обем) и (Б) Серуми и ваксини: съставляващи около 110 милиарда щатски долара вноса и бързо нарастващи. Това са предимно биологични продукти и биосимиляри, доставяни от ЕС, Швейцария и Сингапур. Ключови производствени съставки, като хормони, генетичен материал и циклични съединения, също допринасят за този дефицит, като се внасят предимно от Ирландия и Сингапур.

Ако бъдат наложени, митата ще свият маржовете на производителите и дистрибуторите на генерични лекарства. Американските производители на генерични лекарства вече работят с изключително ниски маржове на силно конкурентен пазар. Те зависят в голяма степен от вноса на евтини суровини и активни фармацевтични съставки (API) от страни като Китай и Индия. Всяко увеличение на тези разходи ще доведе до по-ниски маржове, което ще накара компаниите да напуснат тези пазари (което ще доведе до недостиг на лекарства). От друга страна, вносителите на готови продукти ще се борят да прехвърлят тези по-високи разходи върху крайния клиент, което или ще повиши цените на лекарствата, или ще намали техните печалби.

Митата върху генеричните лекарства биха могли също така да имат силен ефект на домино върху местните фармацевтични дистрибутори. За разлика от марковите лекарства, които предлагат много ограничена надценка за дистрибуторите, генеричните лекарства обикновено се закупуват на едро на ниски единични цени, което позволява на дистрибуторите да генерират значителни маржове чрез продажби, основани на обема. Следователно всяко предизвикано от митата увеличение на разходите за снабдяване би намалило значително тези маржове.

Големите фармацевтични компании бяха пощадени от най-тежките последици от новите търговски бариери в САЩ. На 1 октомври влезе в сила 100-процентов митен тариф върху марковите лекарства. Но повечето големи фармацевтични компании се измъкнаха, благодарение на обещани инвестиции в размер на 350 млрд. долара в заводи в САЩ. Тези, които разширяват местното производство, бяха освободени от таксите. Компаниите без заводи в САЩ ще трябва да поемат удара, но търговските споразумения с ЕС, Япония и други страни смекчават последиците.

Ако митата бъдат приложени в пълна степен, големите фармацевтични компании с маркови лекарства ще понесат загуби, въпреки високите си маржове. Законът за данъчни облекчения и работни места от 2017 г. намали корпоративната данъчна ставка в САЩ от 35% на 21% и въведе преференциална ставка от 10,5% върху чуждестранните нематериални доходи, като например патенти за лекарства. Това подтикна компании като Pfizer, AbbVie и BMS да преместят производството си в юрисдикции с ниски данъци като Ирландия и Сингапур, да отчитат печалби в чужбина и да използват високи трансферни цени, за да намалят данъчните си задължения в САЩ — понякога дори отчитайки загуби на вътрешния пазар. Сега тези завишени трансферни цени биха могли да бъдат обект на мита, които се изчисляват въз основа на трансферната цена, а не на производствените разходи. Това създава дилема: да се поддържат високи трансферни цени и да се поемат по-високи мита или да се намалят цените и да се увеличи данъчната тежест в САЩ. Коригирането на трансферните цени далеч не е просто, тъй като носи риск от данъчни проверки от страна на IRS или може да се окаже невъзможно без репатриране на интелектуалната собственост и производството.

Засилената регулация ще ограничи прехвърлянето на разходите

Ценообразуването на фармацевтичните продукти в САЩ е на повратна точка. Реформи като Закона за намаляване на инфлацията (IRA) и възстановяването на модела „най-облагодетелствана нация“ (MFN) заплашват дългогодишната способност на индустрията да определя цените свободно. Като позволява на Medicare да преговаря девет години след одобрението за малки молекули и 13 години за биологични продукти – точно когато лекарствата са най-доходоносни – IRA ограничава маржовете в момента, когато те са на върха си. Моделът „най-облагодетелствана нация“ (MFN), ако бъде приложен, ще обвърже цените в САЩ с по-ниски международни референтни нива, което ще засили натиска. Изправени пред тези препятствия, фармацевтичните компании концентрират приходите си в началото на цикъла, пренасочват портфейлите си към биологични продукти с по-дълъг срок на патентна защита и ускоряват научноизследователската и развойна дейност за терапии с висока неудовлетворена нужда или по-къси цикли на разработка. Тези промени подчертават по-скоро структурна пренастройка, отколкото преходна буря.

За да компенсират тези потенциални загуби на приходи, големите фармацевтични компании се обръщат към Европа. Днес тя е вторият по големина пазар за маркови лекарства, предлагащ както мащаб, така и рентабилност. И промяната вече е започнала. В Обединеното кралство цените на марковите лекарства се повишават, тъй като правителството се съгласява да плаща повече за лекарства, с което обръща години на строг контрол и ниски разходи за фармацевтични продукти. Компании като „АстраЗенека“ и „Ново Нордиск“ вече коригират цените, превръщайки региона в ключова цел за компенсиране на ценовия натиск в САЩ и наближаващите изтичания на патенти.

Този преход обаче рискува да изостри фискалните и политическите напрежения на целия континент. Европейските системи на здравеопазване, които и без това са подложени на натиск от застаряващото население и нарастващите разходи за здравеопазване, отдавна разчитат на относително достъпен достъп до нови лекарства като крайъгълен камък на своите модели за социално благоденствие. Значителните увеличения на цените биха могли да наложат непосилни тежести върху бюджетите за обществено здравеопазване, принуждавайки ги да правят трудни компромиси между разходите за здравеопазване и други социални приоритети.

Последиците от ценовия надзор в САЩ се простират отвъд производителите. „Управителите на аптечни услуги“ (PBM) като CVS Caremark, Express Scripts и OptumRx (които представляват 80 % от пазара) договарят поверителни отстъпки с производителите на лекарства в замяна на благоприятно позициониране в списъците за възстановяване на разходите от застрахователните компании. Тези отстъпки често се базират на брутните цени (преди каквито и да било преговори), а не на нетните цени, което подтиква производителите да повишават брутните цени, за да останат конкурентоспособни при преговорите за отстъпки. Тези опасения привлякоха засилено внимание от страна на регулаторните органи. В отговор на това фармацевтичните компании предлагат отстъпки на платформи за директни продажби към потребителите (Direct-To-Consumer), като например „Cost Plus Drugs“, или дори на собствените си платформи. Това позволява на производителите на лекарства да продават директно на крайния потребител, заобикаляйки всички посредници. Този модел предлага цени, по-ниски от нивата на брутните цени (преди преговори), но покупките не се покриват от застраховката. Тази промяна набра скорост с историческото споразумение на Pfizer да се присъедини към TrumpRx — федерална платформа, стартирала през 2026 г. — където компанията ще предлага лекарства на по-ниски цени.

Редактори и експерти

Джо ДУАИХИ